三明醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是指在三明市范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)或個(gè)人必須向三明市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)并取得的許可證。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械分為三類，其中一類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，二類和三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。本文將介紹三明醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理?xiàng)l件、流程、材料和注意事項(xiàng)。

一、辦理?xiàng)l件

申請(qǐng)辦理三明醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)或個(gè)人，應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

（一）具備與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)施和技術(shù)人員

場(chǎng)所和設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，具備保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全的條件，包括但不限于以下方面：

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的面積、布局、環(huán)境、衛(wèi)生等應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械的存儲(chǔ)、展示、銷售等要求；

設(shè)有與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)的面積、布局、環(huán)境、衛(wèi)生、防火、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械的儲(chǔ)存要求；

設(shè)有與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備和設(shè)施，能夠?qū)M(jìn)貨的醫(yī)療器械進(jìn)行必要的檢驗(yàn)；

設(shè)有與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的運(yùn)輸工具和設(shè)備，能夠保證醫(yī)療器械在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全；

設(shè)有與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)設(shè)施和設(shè)備，能夠提供醫(yī)療器械的安裝、調(diào)試、維修、保養(yǎng)等服務(wù)；

設(shè)有與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的信息管理系統(tǒng)，能夠?qū)崿F(xiàn)醫(yī)療器械的追溯管理。

技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，包括但不限于以下方面：

具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī)等相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷，或者具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的中級(jí)以上職稱；

具有醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、產(chǎn)品知識(shí)、操作技能、質(zhì)量管理等方面的培訓(xùn)和考核合格證明；

具有醫(yī)療器械相關(guān)的工作經(jīng)驗(yàn)，一般不少于兩年。

（二）具備與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系

質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，具備保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全的能力，包括但不限于以下方面：

制定并執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，明確質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)分工、工作流程、操作規(guī)程、記錄文件等；

建立并執(zhí)行醫(yī)療器械的進(jìn)貨、出貨、存儲(chǔ)、運(yùn)輸、銷售、售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制措施，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全；

建立并執(zhí)行醫(yī)療器械的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告、處理和召回等制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除醫(yī)療器械的質(zhì)量問(wèn)題；

建立并執(zhí)行醫(yī)療器械的檔案管理制度，完整、準(zhǔn)確、及時(shí)地記錄和保存醫(yī)療器械的來(lái)源、去向、使用情況等信息，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的追溯管理。

（三）具備與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)資金

經(jīng)營(yíng)資金應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，能夠保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的正常運(yùn)行，包括但不限于以下方面：

具有與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的注冊(cè)資本，一般不低于50萬(wàn)元人民幣；

具有與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的流動(dòng)資金，一般不低于30萬(wàn)元人民幣；

具有與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的固定資產(chǎn)，一般不低于20萬(wàn)元人民幣。

二、辦理流程

申請(qǐng)辦理三明醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)或個(gè)人，應(yīng)當(dāng)按照以下流程進(jìn)行：

（一）在線申請(qǐng)

登錄三明市食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站，進(jìn)入醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證在線申請(qǐng)系統(tǒng)，填寫(xiě)申請(qǐng)表，上傳申請(qǐng)材料，提交申請(qǐng)。