醫(yī)療器械是指用于人體的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、康復(fù)等目的的儀器、設(shè)備、器具、材料等物品，以及與其配套使用的軟件、試劑等。醫(yī)療器械的安全性和有效性直接關(guān)系到人民群眾的健康和生命安全，因此，國家對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動進(jìn)行了嚴(yán)格的監(jiān)管。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的單位或個人，必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，否則將受到法律的處罰。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是由省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的，有效期為5年，期滿需要續(xù)證。

一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的分類

根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險等級，醫(yī)療器械分為三類，分別為低風(fēng)險的一類、中等風(fēng)險的二類和高風(fēng)險的三類。不同類別的醫(yī)療器械，其經(jīng)營許可證的辦理?xiàng)l件和要求也不同。

（一）一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是指從事一類醫(yī)療器械的批發(fā)或零售活動的許可證。一類醫(yī)療器械是指經(jīng)過安全性和有效性確認(rèn)，風(fēng)險較低，可以實(shí)施常規(guī)管理的醫(yī)療器械，如口罩、手套、棉簽、體溫計(jì)等。