疫情還遲遲沒有借結束，像口罩等防疫物品仍然是急需的，很多老板也想?yún)⑴c口罩生產(chǎn)銷售中，但口罩屬于醫(yī)療物品，沒有醫(yī)療器械許可證是不可以的，和我們小編具體來了解一下怎么回事吧。

一、口罩需要辦理醫(yī)療器械許可證嗎

口罩分為醫(yī)用口罩和勞保口罩兩類，勞保用品不屬于醫(yī)療器械，醫(yī)用口罩的話為二類醫(yī)療器械，防疫所用的口罩都屬于醫(yī)療口罩二類醫(yī)療器械。

如果只是簡單的銷售口罩，那么只需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，涉及生產(chǎn)的企業(yè)就需要申請二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

二、辦理醫(yī)療器械許可證流程

1.去藥監(jiān)局提出申請，并遞交申請所需的材料

2.工作人員現(xiàn)場查看材料，符合要求即可受理

3.對材料進行審核，審核通過后，如果需要現(xiàn)場審核的，工作人員還要到企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營場所進行審查。

4.審核通過后，既可以予以許可證，申請人可以去領取醫(yī)療器械許可證。

       如果沒有辦理醫(yī)療器械許可證，就生產(chǎn)銷售口罩，會面臨高額罰款，甚至幾年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械行業(yè)。

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