醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，是醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)必須辦理的證件，如果沒有辦理而進(jìn)行醫(yī)療器械的經(jīng)營就是違法的，今天小編就帶大家了解一下辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件和流程。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需條件：

 

1. 企業(yè)需要具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專業(yè)的質(zhì)量管理人員。管理人員必須要具備有所認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷資質(zhì)。

 

2. 具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)模和范圍相對應(yīng)的，自己獨(dú)立的經(jīng)營地點(diǎn)。

 

3. 具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)模和范圍相對應(yīng)的儲備條件（如：具備有儲存醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)設(shè)施、設(shè)備等）。

 

4. 企業(yè)需要擁有一套完整健全，有保障的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理制度（包括有：在進(jìn)行采購、產(chǎn)品驗收、儲存保管、出廠復(fù)檢、后續(xù)質(zhì)量跟蹤和如實(shí)匯報不良事件的發(fā)生）。

 

5. 企業(yè)應(yīng)該具備有經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品相對應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)，以及對產(chǎn)品售后服務(wù)跟進(jìn)的能力，或者擁有專業(yè)第三方所提供的技術(shù)支持。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需流程：

 

1. 企業(yè)準(zhǔn)備好所需的相關(guān)材料，向藥監(jiān)部門遞交及申請。

 

2. 藥監(jiān)部門會派遣審核員，到申請辦理的企業(yè)現(xiàn)場經(jīng)營場地進(jìn)行審核考察。

 

3. 通過藥監(jiān)部門一系列的審核通過之后，發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

 

以上就是小編為大家整理的辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件和流程，希望對你們有所幫助。想了解更多相關(guān)資訊，歡迎訪問我們官網(wǎng)或在線咨詢我們的客服。