辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案對人員有要求嗎?注冊地址的要求?
??? 成人用品和情趣用品行業(yè)屬于二類醫(yī)療器械,需要完成二類醫(yī)療器械注冊并完成醫(yī)療器械資質認證后才能上傳產品?,F(xiàn)在有很多人問陜西飛酷科技有限公司的小編,辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案對人員有要求嗎?注冊地址的要求?下面就讓小編為大家回答關于二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的問題吧。
一、辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案對人員有要求嗎?
??? 1.擔任企業(yè)負責人的法人需具有大專以上學歷,不作要求。
??? 2.質量負責人需具;以上工作經(jīng)驗,大專以上學歷,相關學歷。
二、注冊地址的要求?
??? 1.辦公面積不少于50平方米。
??? 2.倉庫面積不小于50平方米;(需要裝有體外診斷試劑的冷凍倉庫,)。
??? 3.如果包括一次性耗材,需要辦公室地址和倉庫面積加起來不能小于150平方米。
三、什么是二類醫(yī)療器械?
??? 第二類風險中等,需要嚴格控制和管理,以確保其醫(yī)療器械安全有效。如:醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖儀、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲波消毒設備、不可吸收縫合線等(四經(jīng)一體中頻治療設備、激光設備 等屬于第二類)。
四、二類醫(yī)療器械經(jīng)營要注意的問題?
??? 企業(yè)采購醫(yī)療器械,應當向具有相關資質的生產企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)采購,并與供應商約定質量和售后服務責任,確保醫(yī)療器械售后安全使用。對不合格的生產企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)采購醫(yī)療器械的,食品藥品監(jiān)督管理部門還將對采購企業(yè)進行相應的行政處罰。
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