二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的具體流程?成人用品類目是否要辦理?
??? 二類醫(yī)療器械全稱【二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證】?,F(xiàn)在有很多人問陜西飛酷科技有限公司的小編,二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的具體流程?成人用品類目是否要辦理?下面就讓小編為大家回答關于二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的問題吧。
一、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的具體流程?
??? 1.受理階段:準備信息申請并提交市場監(jiān)督管理部門?;蛲ㄟ^廣東省政府服務網(wǎng)在線填寫申請材料并上傳相關電子文件。受理機關收到材料后,決定是否受理,并一次性通知所有需要更正的內(nèi)容,并根據(jù)情況發(fā)出受理通知書或不予受理通知書。
??? 2.審核階段:相關機構會面 審核材料確定是否通過后,市場監(jiān)督管理部門可在規(guī)定時間內(nèi)查詢并申請證書。二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案現(xiàn)在也實行電子證明,您可以選擇自行下載打印、窗口領取或郵寄。
二、成人用品類目是否要辦理?
??? 成人用品不屬于第一類醫(yī)療器械,但避孕套(聚合物避孕套除外)和避孕帽屬于第二類醫(yī)療器械,因此只需提供第二類醫(yī)療器械備案證明/網(wǎng)上銷售備案(e- 商業(yè)必須準備)。根據(jù)小程序規(guī)定,成人用品類別(適用于提供成人用品網(wǎng)上銷售、分銷等服務)需要上傳《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證明》。
三、辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的要求?
??? 1.具有法人資格,并依法取得工商行政管理部門頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照或者其他法律文件。
??? 2.醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷3人,持有相關部門頒發(fā)的專業(yè)技術職稱證書。
??? 3.一個商業(yè)地址是80平方米的辦公用地,只有60平方米的儲物空間,注:不可用于商業(yè)和住宅用途的租金。
??? 4.經(jīng)營產(chǎn)品相關產(chǎn)品證書。
四、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案可以銷售的產(chǎn)品?
??? 簡單的說,如果你需要賣避孕套,無論是線上還是線下,都必須申請第二類。如果您不銷售避孕套,例如噴射杯、振動器、外部延遲噴霧劑等,則無需申請這些類型的避孕套。
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