二類醫(yī)療器械經營備案憑證如何辦理？這就是小編今天主要給大家整理的內容，希望可以幫到大家。

生活中常見的二類醫(yī)療器械：

二類醫(yī)療器械在日常生活中還是比較常見的，比如我們現在每天都用到的醫(yī)用口罩，還有血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、x線拍片機、b超、顯微鏡、助聽器、超聲消毒設備、避孕套等都屬于二類醫(yī)療器械，這些醫(yī)療器械經營都是需要辦理二類醫(yī)療器械經營備案憑證的。

二類醫(yī)療器械經營備案憑證辦理流程：

1.提交備案申請。根據相關條例規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表，并提交企業(yè)負責人、質量負責人身份證明、學歷或職稱證明復印件，以及企業(yè)庫房地址的房屋產權證明文件及租賃協(xié)議等資料。

2.審查。提交材料之后，食品藥品監(jiān)督管理部門會當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，申請材料齊全且符合法定形式，則接受備案資料，并發(fā)給企業(yè)第二類醫(yī)療器械經營備案憑證。

而材料不齊全或者不符合法定形式的，則會書面通知申請人，并說明理由。

如果有必要，設區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門還會在醫(yī)療器械經營企業(yè)備案之日起3個月內，按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求對第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)開展現場核查。

日常經營注意事項：

1.企業(yè)購進醫(yī)療器械應當從具有相關資質的生產企業(yè)或經營企業(yè)購進，并且應當與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。如果從不具備資質的生產企業(yè)或經營企業(yè)購進醫(yī)療器械的，食品藥品監(jiān)督管理部門還會對購進企業(yè)處以相應的行政處罰。

2.醫(yī)療器械經營備案憑證上記載的有企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等事項，如果上述記載事項在經營過程中有發(fā)生變化的，企業(yè)還應當及時進行變更手續(xù)。